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中國時報【倪浩倫╱台北報導】

食藥署日前召開藥事法第七條修正草案公聽會，修正新藥定義並新增學名藥、生物藥定義；專家認為此版本對新藥認定標準不盡明確且缺少生物相似性藥品定義，後續法規執行恐生疑義。 食藥署表示，一切尚未定案，會採納專家及各方意見。

中研院法研所副研究員吳全峰分析，此次修法應清楚制定各類藥品定義，修正過去不足之處；食藥署提出的藥事法修正草案裡，過去被抨擊過於紊亂的新藥定義不但原文不變，甚至新增第二項「其他經中央衛生主管機關審查認定之新藥」，等於開了空白支票任由主管機關自行填寫何謂新藥，他建議，授權的規定應該更明渡假訂房確。

台大法律系副教授李素華表示，今年啟動許多藥事相關修法，顯見主管機關在強化藥品品質及提升醫藥產業的努力。但她和吳全峰都認為，草案第七條之二僅制定生物藥定義內容過於籠統，生物藥包含生物新藥（屬於或含有生物藥之新藥）與生物相似藥，生物藥是未來藥品發展的重要趨勢，勢必進入台灣，需及早因應。

專家建議，藥事法應明確訂定生物新藥與生物相似藥定義；明確的定義體系可避免專利連結、資料專屬或藥品查驗登記法規的衝突以及無法源可循的困境。

李素華強調，生物藥品與化學藥品不同，不宜以過去化學藥品思維來規範生物藥品；若生物藥品定義與其他相關法規未能與國際接軌，將不利於我國生技業的國際競爭力，更可能成為用藥安全的隱憂。

吳全峰解釋，我國藥品定義非訂於藥事法母法中，而是分散在子法及不同藥品查驗登記基準中、過於鬆散，若修法讓主管機關可自由認定新藥，恐造成法律不安定性並連帶影響藥品品質。他呼籲主管機關，應於藥事法母法中明確定義藥品，後續法規才有相對應的法源基礎。

安心亞13日在西門町舉辦《人生要漂亮》簽唱會，她身穿蕾絲內衣外罩背心，性感放送事業線、小蠻腰，日本人氣諧星PIKO太郎昨現身站台，２人嗨跳〈PPAP〉，她直言對方是自己的菜，最欣賞他幽默自信，還在台上用日文問他：「我是你的菜嗎？」他笑回：「那妳的LINE帳號給我吧。」

讚台灣蘋果鳳梨汁



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PIKO太郎透過經紀公司得知安心亞近日發片，主動要求為她站台，２人昨初次見面相當投緣，PIKO太郎誇她聞起來很香：「有apple（蘋果）跟pineapple（鳳梨）的味道。」逗得她開心說：「這是我今年第１個桃花，實在太完美。」現場許多粉絲衝著PIKO太郎而來，問她擔心人氣被吸走？她笑說：「剛剛有叫他們記得回來。」

首度來台演出的PIKO太郎，表示受到台粉如足球明星般的高人氣待遇，感到又驚又喜。

他此次行程滿檔，中餐吃日式便當，晚餐則大啖台菜和火鍋，印象最深刻的是首次喝到現打的蘋果鳳梨汁，「實在太好喝，好想打包帶回日本去。」

爬樓梯當劇烈運動

43歲的他中年暴紅，坦言平日並未太重視運動養生，小時候雖學過空手道，但如今最劇烈的運動只剩「爬樓梯」，不過東京將在2020年舉辦奧運，他興致勃勃地說：「奧運場館和自己家就在同一條路上，說什麼都要前往支持。」

(中國時報)